Избирайки опцията „Да, напускане на Amgen.bg“, Вие разбирате, че напускате корпоративната страница на Амджен България и че ще бъдете пренасочени към друг интернет сайт, принадлежащ на трети страни, за чието съдържание или мнения Амджен България не носи отговорност и не прави никакви изявления относно такова съдържание или неговата точност. Избирайки тази опция и осъществявайки достъп до свързани сайтове на трети страни, вие разбирате, че правите това на свой собствен риск.
Уебсайтът, към който ще бъдете пренасочени, може да е предназначен изключително за жители на определена държава или държави, както е рекламирано на този уебсайт. В резултат на това уебсайтът, към който ще бъдете насочени, може да съдържа информация за фармацевтични продукти или показания, които не са одобрени в България. Ако пребивавате в държава, различна от тази, към която е насочен такъв уебсайт, моля, свържете се с местния филиал на Амджен за правилната информация относно продуктите във вашата страна на пребиваване.
Да предоставим повече възможности за лечение на пациентите с тежки заболявания.
Биоподобните лекарствени продукти предоставят повече възможности за лечение на хора с тежки заболявания. С над 40 години опит в биологичните продукти, Амджен беше един от първите големи производители на биотехнологии.
В този процес ние работим чрез вертикално интегрирана мрежа във всички наши биологични лекарства – както биоподобни, така и референтни продукти и ние гарантираме, че оценяваме нашата глобална верига за доставки и производство, за да подобряваме винаги нашата устойчивост.
Всъщност Амджен помогна за разработването на много от производствените процеси, които изградиха световната биотехнологична индустрия и ние непрекъснато работим, за да ги предефинираме.
Процеси за осигуряване на надеждна доставка на лекарства
Амджен се ангажира да разработва висококачествени биоподобни лекарствени продукти за пациенти. Амджен беше един от първите мащабни създатели на биотехнологии и ние разработихме някои от най-широко използваните качествени биологични лекарствени продукти, използвани при лечението на милиони пациенти по света.
Биоподобното е биологично лекарство, предназначено да действа точно като друго биологично лекарство, известно като референтно лекарство.1
Биологичните лекарствени продукти могат да бъдат направени от смес от вещества, дори от живи същества като клетки и тъкани.2
Предлагат се биоподобни възможности за лечение на хронични заболявания, включително ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата, псориазис и някои видове рак.3
Биоподобното е биологично лекарство, което е много подобно на одобрено биологично лекарство, известно като референтно биологично или референтно лекарство.4
За да бъде одобрено, биоподобното лекарство трябва да покаже, че няма клинично значими разлики спрямо референтния биологичен лекарствен продукт по отношение на качество, безопасност и способността му да доведе до желания резултат при пациенти (известно също като ефикасност)5,11.
В Амджен нашите биоподобни лекарства се произвеждат със същото високо качество като всички наши биологични лекарства8. Както всички биологични лекарствени продукти, тестването се извършва по време на производствения процес, за да се оцени качеството на биоподобния лекарствен продукт.
Амджен е иноватор в биотехнологиите от 1980 г. Ние сме изцяло отдадени на тази изпълнена с предизвикателства област от първите дни на рекомбинантната ДНК технология, когато шепа учени и инвеститори се събраха, за да удържат на обещанието за иновативна биотехнология.
Ние сме лидери в разработването на лечения в шест терапевтични области: онкология, хематология, сърдечно-съдови заболявания, нефрология, възпаления и здраве на костите.
В Амджен нашата мисия винаги е била да разработваме възможности за лечение, които подобряват резултатите и помагат на пациентите да живеят по-пълноценен живот.
Екстраполацията се използва в подкрепа на одобрението на предложен биоподобен лекарствен продукт при едно или повече допълнителни показания, за които референтният продукт е лицензиран, но за които биоподобният продукт не е проучен в клинични изпитвания.
Екстраполацията има потенциала да намали или елиминира необходимостта от изследване на предложено биоподобно лекарство с клинични изпитвания при всяка индикация на референтния продукт. Но това не е автоматичен процес. Той се основава на всички налични данни в приложението за биоподобни лекарства и на регулаторен орган, като предишни констатации на ЕМА и FDA за безопасност и ефикасност на одобрените показания на референтния продукт.
Разработването на биоподобно лекарство е сложен процес. Биоподобните, както всички биологични лекарствени продукти, се произвеждат чрез сложен, многоетапен процес, като се използват живи клетки. Въпреки това клетъчната линия и производственият процес на референтния продукт са патентовани и принадлежат на оригиналния производител. Биоподобието може да бъде установено чрез оценка на биоподобното лекарство в различни експерименти и тестове, включително активни сравнителни клинични изпитвания, в сравнение с референтния биологичен продукт.1-4
В Амджен ние сме овладели до съвършенство високоспециализирания итеративен процес на разработване на моноклонални антитела in vitro, увеличаване на оптималната клетъчна линия, отново и отново, в широкомащабни биореактори, и проверка и повторна проверка за консистентността между партидите.2,6
В Амджен ние произвеждаме лекарства за сериозни заболявания и хронични състояния, които оказват силно влияние върху живота на пациентите. Знаем, че е наложително пациентите да получават непрекъснати доставки на лекарства и че пропуските в доставките могат да имат сериозни последствия.
Производителите на биологични лекарства са отговорни за наблюдението на всички стъпки по време на разработването и производството на продукта, за да гарантират, че лекарството е чисто, има желаната сила и е стабилно. Надеждната верига на доставки е ключова за тази отговорност. Веригите за доставки на биоподобни лекарства трябва:
USFDA. Научни съображения при демонстриране на биосходство с референтен продукт. 2015 г.