БИОТЕХНОЛОГИИТЕ СРЕЩУ ХИМИЧЕСКИЯ СИНТЕЗ

Амджен България направи сериозен скок в продажбите на биотехнологични лекарства, които превръщат най-смъртоносните заболявания в хронични, и осигури по-широк достъп за пациентите Приповдигнато настроение на Д-р Красимира Чемишанска е от поредната успешна година на Amgen България. През ноември регионалният директор на американската биотехнологична фармацевтична компания представи в София новия медикамент за лечение на тежка хиперхолестеролемия (увеличеното количество холесте-рол в кръвната плазма), причинител на сърдечносъдовите заболявания, които продължават да са водеща причина за смъртността в световен мащаб. Това се случва в препълнената с чуждестранни и български експерти зала на хотел „Маринела" (доскоро „Кемпински Зографски"), по време на Националния конгрес по инвазивна кардиоло-гия. „След презентацията заявките заваляха", казва Чемишанска. Тя измерва успеха на Amgen с желанието на лекарите да работят с медикаментите на компанията. Интересът към биотехнологич-ните лекарства винаги е бил особено висок, тъй като те превърнаха най-смъртоносните заболявания В хронични и имат все по-голямо значение за човечеството в борбата с тежките и социално значими болести. „За последните пет години направихме сериозен скок в продажбите и българските пациенти имат достъп до медикаментите за много сериозни заболявания", казва тя. Красимира Чемишанска създава и ръководи филиала в България като част от международната програма на Amgen за глобално развитие. Тя разработва пазара в страната за осем нови биотехнологични лекарства, чиито продажби осигуряват на компанията място между бързо растящите бизнеси в страната. Голямото предимство в случая е, че още преди да бъде отворен филиалът, България става важна част от мащабната глобална дейност от клинични проучвания на Amgen. Това означава, че много български лекари от водещите клиники вече познават и са работили с тези медикаменти като изследователи наравно с колеги от други страни. Глобално Amgen Inc инвестира около 20% от годишния оборот, който е 20 млрд. долара за 2014 г., в научна и развойна дейност на нови медикаменти и клинични проучвания в онкологията, хематологията, нефрологията и други ключови области с нерешени медицински проблеми. Amgen е пример за успешен стартъп, дело на трима водещи учени в областта на генетиката и молекулярната биология, университетски преподаватели, които използват силата на биотехнологиите за намиране на нови подходи към най-тежките заболявания.Те създават научно ориентирана компания, привличат капитал и извеждат съвременната медицина от лабораторията до пациента. За 35 години базираната в Таузънд Оукс, Калифорния, чисто биологична компания развива дейност в 70 страни. Глобалното й присъствие следва редица значими корпоративни придобивания. Последното бе през септември, когато Amgen Inc обяви, че купува холандската биотехнологична компания Dezima Pharma BV за повече от 1.55 млрд. долара, добавяйки още един продукт към разширяващото се портфолио в сферата на сърдечносъдовите заболявания. Amgen навлиза в Европа в страни, където действат европейското законодателство и централизираните процедури на регулация при лекарствата. Одобрени веднъж от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), медикаментите автоматично получават статут във всички страни членки. За България този момент настъпва през 2009 г. Същата есен Чемишанска получава обаждане от офиса на Amgen във Виена с предложение да оглави филиал в България. По това време тя е маркетинг мениджър в друга мултинационална фармацевтична и биологична компания, AstraZeneca България. „Питаха ме дали се интересувам. Аз се чувствах много добре там където работех, имах страхотен екип и нямах причина до го сменям." Тъй като е човек, който обича предизвикателствата, а да поеме филиала на една мощна и изключително иновативна компания в България, е истинско предизвикателство, тя отива на интервюто във Виена. Разговорите Вървят цял ден, след което й съобщават, че е одобрена. Централата има скромни планове за България - едно малко представителство с 5-6 души служители и някакви амбиции за растеж. От този момент за Красимира Чемишанска започват истинските предизвикателства: „Бях единствен служител на компанията в страна с непредсказуема икономика и сериозни реформи в здравната система". Тя трябва да осигури място на медикаментите в списъка за реимбурсация от здравноосигурителните фондове, каквато е практиката в Европа, и достъп на пациентите до лечение с тях. Като първа стъпка е нужно да защити стойността на тези лекарства, продукт на живи клетки и генно инженерство, и да докаже тяхното предимство пред традиционните, получени от химически синтез. Периодът тогава е изключително неблагоприятен за навлизане на нови лекарства за тежки заболявания, тъй като те се осигуряват с много ограничен бюджет по държавна поръчка от Министерството на здравеопазването. Когато Чемишанска се включва в договарянето на тези лекарства, вижда, че тези малки количества не достигат за всички пациенти в нужда. Лекарите са изправени пред тежък етичен казус да определят кои да получат шанса да живеят по-добре и по-дълго. Тя се бори за каузата медикаментите да преминат от държавна доставка към Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и така да се осигури достъп до широк кръг пациенти. Amgen става член на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) и има заслуга това да се случи по-скоро. По това време Чемишанска гради екип, вече 35 души, медици, фармацевти и търговски представители с „много силни човешки качества и професионални умения, които влагат в работата страст и сърце". Най-трудно е да ги накара да работят в екип, защото „те са много силно изявени личности, но пък Всеки получава възможност за изява и кариерно развитие". Същността на цялата дейност е да се убедят лекарите в предимствата на новите медикаменти, за да могат да ги прилагат в практиката. Красимира Чемишанска разчита на едно пилотно звено от български специалисти с международно признание, университетски преподаватели да пренесат познанието към по-широк кръг лекари в България. Те участват в научни прояви на европейско и световно ниво и имат достъп до новости в областите, където Amgen държи сериозно присъствие. Една част от тях се включват от програмата за клинични проучвания. За седем години Amgen инвестира над 10 млн. долара в България за лекарства, апаратура и обучение на българските лекари в последните достижения на науката. Amgen държи отворени около 20 проучвания в страната, аутсорснати и към Quintiles, световна изследователска организация за клинични изпитвания и аналитични услуги. Обхванати са над 300 изследователи в 18 центъра. За по-голяма надеждност въпросните проучвания се провеждат по метода „двойно слепи". Лекарите и пациентите не знаят кой с какво се лекува, дали в дозите има плацебо или ново лекарство. Така се избягват всякакви предубеждения, но често резултатите са толкова очевидни, че още преди да се отворят данните, „лекарите са наясно кои от пациентите са получили новото лекарство". В случай че новото лекарство осигурява сериозни предимства на пациентите, компанията спира проучването по етични съображения. „Не е етично да лекуваш едните пациенти с нещо, което е много по-добро и им осигурява по-дълъг живот, а другите да ги оставяш. Тези проучвания не са експеримент с хора, а изключително добре структуриран и контролиран от световните и европейските регулаторни органи процес", казва тя. Трудностите за най-големите фармацевтични компании с иновативни лекарства в страната продължават заради свитите бюджети и новите разпоредби. През ноември те се задължиха със закон да връщат част от оборота на иновативните лекарства в НЗОК под формата на отстъпки - 20% до края на 2015 г., което е 40 млн. лв., и 10% за 2016 г. (65 млн. лв). Така те участват в процеса на т.нар. споделяне на бюджетния риск. По идеята на здравното министерство годишният ръст в разходите за лекарства се поделя между фирмите и касата. Ако производителят не подпише договора, лекарството отпада от реимбурсация. Става въпрос за около 800 медикамента без аналог за домашно и болнично лечение, които от години формират сериозен преразход в бюджета на НЗОК. Красимира Чемишанска смята, че подходът със споделения риск ще гарантира пътя на нови лекарства: „Бюджетът на здравната каса няма потенциала да расте толкова бързо и да покрива всички нови терапии. Затова ние инвестираме в достъпа на пациентите до лекарствата в България". От друга страна, това решение може да се окаже икономически неефективно за компаниите, които по закон снабдяват пазара с медикаменти на най-ниските цени на производител в сравнение с 12-те референтни страни от Европейския съюз. „Не стига че работим при най-ниски цени, а и връщаме пари на здравната каса", казва Чемишанска. Тя обаче е упорита и последователна, затова не се отказва от целта Amgen да продължи с инвестициите в България. На стената в офиса е закачила грамота от американското правителство за приноса към подобряване на билатералната търговия между България и САЩ и инвестициите в развитието на здравеопазването в България. В момента българският пазар за иновативни лекарства е един от най-малките в Европа и все още е в растяща фаза, за разлика от големите, които са достигнали определена стойност и висока степен на насищане. В световен мащаб „20% от всички лекарства са биотехнологични, такива се четири от всеки пет нови продукта". Amgen има над 50 нови молекули, 10 от тях се очаква да бъдат регистрирани лекарства в следващите три-четири години. Изчислено е, че разработването на всеки нов продукт до разрешението му за клинична употреба „струва около 1 млрд. долара". Според Чемишанска всяка голяма компания, която иска да си осигури дългосрочно глобално присъствие, разработва такива лекарства или закупува от по-малки научни компании определени разработки на продукти за своето портфолио, защото това е бъдещето на лекарствената терапия. Amgen разширява дейността си в България, а с това Чемишанска защитава все по-голям бюджет пред централата във Виена. В действие е системата пари срещу резултати. Дискусии винаги има, но накрая получава каквото иска. Инвестиционната политика е насочена към това да подкрепя образователни проекти за обучение на лекари и студенти. През новосъздадената Amgen Biotech Academy всяка година минават 300-400 специалисти в различни области. Биотехнологичните иновации стават част от образователния процес за медици и фармацевти. Отпускат се годишни стипендии на студенти и докторанти по медицина. С фондация Junior Achievement България се провеждат иновационни лагери, на които студенти имитират целия процес по създаване на ново лекарство - от идеята до намиране на пазар. „Духът на предприемачеството и отношението към иновациите, за съжаление, са още много слабо застъпени във вис-шите учебни заведения. Ние сме бизнес организация и за нас е важно да помогнем на младите хора, които ще доведат тези иновации по най-бързия начин в България", казва Красимира Чемишанска. Тя се ангажира с образователните програми и научния обмен под шапката на Американската търговска камара в България (AmCham), чийто председател е от няколко месеца, и промотира страната като „едно добро място за влизане на нови технологии и инвестиции в бизнеса".