×

Искате ли да се свържете с Външния сайт и да напуснете Amgen.bg??

НАПУСКАТЕ УЕБСАЙТА НА АМДЖЕН. Амджен не носи отговорност и не упражнява контрол над организацията, изгледа или верността на информацията, която се съдържа на този сървър или сайт.

×

Искате ли да се свържете с Външния сайт и да напуснете Amgen.bg?

НАПУСКАТЕ УЕБСАЙТА НА АМДЖЕН. Амджен не носи отговорност и не упражнява контрол над организацията, изгледа или верността на информацията, която се съдържа на този сървър или сайт.

За клиничните изпитвания

Процесът, който извежда един нов лекарствен продукт от изследователската лаборатория на пазара, е продължителен и изисква внимание. Продължителен, защото за завършването на всички лабораторни тестове и тестове върху животни и хора са необходими години; изисква внимание, защото всички участници в процеса на неговото пускане на пазара трябва да гарантират безопасността на пациентите и да спазват строги държавни разпоредби при оценяването на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.

Между най-важните стъпки в процеса на разработване на лекарствените продукти са клиничните изпитвания, които представляват проучвания, в които хората доброволно участват, за да получат лекарствения продукт и да бъдат наблюдавани за неговите ефекти. Именно чрез тези изпитвания новите лекарствени продукти се проучват, за да се определи дали могат да донесат полза за хората. Но преди да може това да се случи хората трябва да се запишат като доброволци и да участват – избор, който може да донесе полза не само на съответния човек, но и на много, много други. Дали отговаряте на включващите критерии за участие в клинично изпитване зависи от редица фактори, включително вашето заболяване. Вашият лекар ще обсъди тези фактори с вас и ще ви предостави изчерпателна информация за изпитваното лекарствено средство и за самото изпитване.

Клиничното изпитване представлява научно изследване, проведено под внимателен надзор, което се извършва върху хора преди изпитваният лекарствен продукт да бъде пуснат на пазара. Терминът „клинично” се отнася до изследване, осъществяващо се в болница или клинично заведение, където лекар и други професионалисти в областта на здравеопазването наблюдават участника. Изпитването представлява проучване, при което лекарственият продукт се анализира, за да се видят неговите ефекти върху група участници. Все пак, преди даден лекарствен продукт да навлезе във фазата на клиничното изпитване, той е преминал многобройни тестове чрез основни или предклинични изследвания в лабораторията както в лабораторни условия, така и върху животни. Видът на изследванията зависи от изследваното заболяване, както и дали животните също могат да страдат от същото заболяване. Този вид научни изследвания са изключително важни за събирането на информация за възможните ползи и рискове от лекарствения продукт преди неговото изпитване върху хора.

Важно е да се разбере, че както основните изследвания, така и изследванията, направени по време на клиничните изпитвания, са внимателно наблюдавани, проследявани и документирани. Изпитваните лекарствени продукти трябва да докажат своята безопасност и ефикасност пред държавните регулатори (например Управлението за храните и лекарствата на САЩ), преди да бъдат одобрени. Доброволците в клиничните изпитвания играят много голяма роля в този процес.

Плацебо е продукт без активната съставка, който се използва за сравняване на резултатите от проучвания лекарствен продукт, който съдържа активната съставка, и за събиране на повече данни за неговото действие. Той се използва в клиничните изпитвания като един от многото възможни продукти, давани по време на лечението. Тъй като участникът и здравните специалисти обикновено не знаят кой точно е получил плацебо и кой не, наблюденията в клиничното изпитване могат да се извършват по-справедливо, защото така се намалява неподходящото концентриране върху хората, получили изпитвания лекарствен продукт. Клиничните изпитвания могат да се извършват на най-различни места. Някои се извършват в болнично заведение, а други направо в лекарския кабинет. Други пък се извършват в специални изследователски центрове.

Ако решите да участвате в клинично изпитване ще получите информация за мястото на провеждане на проучването.

Не трябва да искат от вас да плащате, за да участвате в клинично изпитване. В повечето случаи лекарствата при проучванията се предоставят безплатно. Освен това разходите по многобройните тестове и процедури, свързани с изпитването, няма да бъдат заплатени от вас. В повечето случаи стойността на рутинните тестове и процедури, които са част от обичайните за вас здравни грижи също няма да бъдат заплатени от вас.

Хората, които се интересуват от участие в клинично изпитване, трябва да обсъдят този въпрос със своя лекар. Това е най-добрият начин да се разбере дали има подходящо изпитване и къде се провежда то. Потенциалните участници се проверяват, за да се прецени дали отговарят на изискванията за определено изпитване. Понякога проверката не е нищо повече от серия въпроси и отговори. Друг път може да са необходими лабораторни тестове. При всички случаи тези тестове се извършват само със съгласието на участника.

Не винаги в съответния момент се провеждат клинични изпитвания за всички заболявания. Това положение на нещата обаче постоянно се променя. Консултирайте се с Вашия лекар или с пациентска група за подкрепа, за да разберете дали се планира изследване, което може да е подходящо за вас.

Вашите отговорности ще ви бъдат обяснени от Вашия здравен екип. По принцип обаче трябва да се срещате с Вашия лекар по проучването по график и да приемате лекарството по проучването така, както ви е предписано.

Може също така да бъдете помолен да водите дневник за това какво изпитвате докато вземате лекарството по проучването; това може да даде на Вашия лекар по проучването информация за безопасността и ефективността на лекарството. Трябва също така възможно най-скоро да се свържете с Вашия лекар по проучването, ако по някаква причина бъдете хоспитализирани.

Освен това е важно да уведомите всички ваши лекари, които не са част от проучването, че участвате в клинично изпитване. Те ще се нуждаят от името и телефонния номер на лекаря по проучването, за да го уведомят за всяка свързана медицинска информация, която може да засяга Вашето участие в изпитването. Препоръчително е винаги да носите със себе си името и номера на лекаря по проучването с оглед на евентуален спешен случай.

Клиничните изследвания се регулират от федералното/националното правителство и от медицинската професия. Защитени сте от неразрешени изследвания без Ваше съгласие посредством един процес, известен като информирано съгласие.

Информираното съгласие означава, че Вашият лекар и/или медицинската сестра по проучването ще ви обяснят изчерпателно клиничното изпитване и заедно с формуляр за информирано съгласие могат да ви предоставят пакет от информация за изпитването. Формулярът за информирано съгласие дава информация за продължителността на проучването, потенциалните нежелани реакции (ако такива са известни) от тествания лекарствен продукт, вашето право да се оттеглите от проучването и кога проучването се счита за завършено.

Формулярът за съгласие също така ще ви обясни как се изготвя протокола от проучването, дали ще се използва плацебо и какви видове тестове ще са необходими. Ако не разбирате някой от термините във формуляра за информирано съгласие е важно да попитате Вашия лекар или медицинска сестра. След като се уверите, че разбирате напълно естеството и обхвата на изпитването и решите да продължите, и ако отговаряте на условията за участие, може да решите да подпишете формуляра за информирано съгласие. Запомнете обаче, че винаги имате право да кажете „не“. Ако изпитвате някакви притеснения относно това, което се изисква от Вас да правите по време на проучването, или ако не го разбирате напълно, или ако просто вече не желаете да участвате в него, не се чувствайте длъжни да участвате.

Клинични проучвания на Амджен

За получаването на статистическа информация с цел персонализиране на уебсайта и подобряване на използването на този уебсайт от Вас използваме cookies (бисквитки) при първоначална регистрация и такива на трети страни. Като продължавате да използвате този уебсайт без да си промените настройките, Вие се съгласявате да използваме всички cookies или други подобни технологии на уебсайта на Амджен за целите описани в нашата политика, свързана с „cookies“ . Ако искате, по всяко време можете да промените „cookie“ настройките си.